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Jun 21

What’s New Health Canada?

By Amelie Rodrigue-Way, Ph.D., RAC (CAN), Associate Director, Regulatory Strategy

 

What’s New in:

Therapeutic Products Directorate:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/what-new-drug-products-health-canada.html

 

Biologics and Genetic Therapies Directorate:

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/brgtherap/update-miseajour/index-eng.php

 

Medical Devices: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html

 

Natural and Non-prescription Health Products Directorate: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription/what-new.html

 

 

Health Canada New Guidance Documents (Drugs and Biologics)

 

Health Canada Guidance Type Date Posted
Cancellation of a Drug Identification Number (DIN) and Notification of Discontinuation of Sales Guidance 12 June 2018
Conduct and Analysis of Comparative Bioavailability Studies & Comparative Bioavailability Standards: Formulations used for Systemic Effects Guidance 16 May 2018
Patented Medicines (Notice of Compliance Regulations) Guidance 11 May 2018

 

Updates from Health Canada (Drugs and Biologics)

 

Type of Update and Link Date Posted
Updated: Patent Register – Frequently Asked Questions 11 May 2018
Consultation for Mandatory Requirements of using Electronic Common Technical Document (eCTD) Format when Submitting Master Files (MFs) 07 May 2018
Notice to Industry: ACSS – New Chemical Entities Work Sharing Trial Phase I 30 April 2018
ICH S3A Questions and Answers: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure – Focus on Microsampling 26 April 2018
ICH M7(R1): Genotoxic Impurities – Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk 26 April 2018
ICH E18: Genomic Sampling and Management of Genomic Data 26 April 2018
What We Heard – Proposals for prescription drug transparency 25 April 2018
Final Notice – Classification of Dental Plaque-disclosing Products as Drugs 18 April 2018
ICH E11(R1) Addendum: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population 04 April 2018
ICH Q11: Questions and Answers: Selection and Justification of Starting Materials for the Manufacture of Drug Substances 04 April 2018
ICH Q3C(R6): Impurities: Guidelines for Residual Solvants 04 April 2018
New Master File Applications Fee Form for Human Drugs for filing on or after April 1st, 2018 16 March 2018
New Drug Submission – Application Fee Form for Human and Disinfectant Drugs for submissions filed on or after April 1st, 2018 16 March 2018

 

  

Santé Canada: Quoi de neuf?

 

Par Amélie Rodrigue-Way, Ph.D., RAC (CAN), Directrice associée, Stratégie réglementaire

 

Quoi de neuf :

Direction des produits thérapeutiques

https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/quoi-neuf-medicaments-sante-canada.html

 

Direction des produits biologiques et thérapies génétiques:

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/brgtherap/update-miseajour/index-fra.php

 

Instruments médicaux: https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/instruments-medicaux/quoi-neuf.html

 

Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance:

https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/naturels-sans-ordonnance/quoi-de-neuf.html

 

Nouvelles lignes directrices de Santé Canada (Médicaments et Produits biologiques)

 

Ligne directrice de Santé Canada Genre Date
Révision de les Lignes directrices : Conduite et analyse des études de biodisponibilité comparatives et Normes en matière d’études de biodisponibilité comparatives : Formes pharmaceutiques de médicaments à effets systémiques ligne directrice 16 mai 2018
Ligne directrice: Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) ligne directrice 11 mai 2018

 

Mises à jour de Santé Canada (Médicaments et Produits biologiques)

 

Genre de mise à jour et lien Date
Mise à jour : Registre des brevets – Foire aux questions 11 mai 2018
Consultation concernant les exigences obligatoires relatives à l’utilisation du format Electronic Common Technical Document (eCTD) pour la présentation des fiches maîtresses (FM) 07 mai 2018
Avis à l’industrie : ACSS – Phase I de l’essai de partage du travail concernant les substances chimiques nouvelles 30 avril 2018
ICH S3A Question et réponse : note explicative sur la toxicocinétique : l’évaluation de l’exposition systémique dans les études de toxicité 26 avril 2018
ICH M7(R1) : Évaluation et contrôle des impuretés réactives de l’ADN (mutagènes) dans les produits pharmaceutiques pour limiter les risques de cancérogénicité 26 avril 2018
ICH E18 L’échantillonnage génomique et la gestion des données génomiques 26 avril 2018
Ce que nous avons entendu – Propositions concernant la transparence relative aux médicaments d’ordonnance 25 avril 2018
Avis final – Classification des produits révélateurs de plaque dentaire en tant que médicaments (drogues) 18 avril 2018
Addenda à la ligne directrice E11(R1) de l’ICH : Recherche clinique sur les produits médicinaux dans la population pédiatrique 05 avril 2018
ICH Q11 : Questions et réponses : Mise au point et fabrication de substances pharmaceutiques (entités chimiques et entité biotechnologiques ou biologiques) 04 avril 2018
ICH Q3C(R6): Impuretés : Directive sur les solvants résiduels 04 avril 2018
Nouveau Formulaire sur les frais pour Fiches maîtresse pour les médicaments à usage humain pour les présentations soumises le 1st avril 2018 ou après 16 mars 2018
Nouveau Formulaire concernant les frais de présentation et de demande de drogue pour les médicaments à usage humain et les désinfectants assimilés à drogues pour les présentations soumises le 1st avril 2018 ou après 16 mars 2018

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