Dec 22 2017

What’s New Health Canada?

By Amelie Rodrigue-Way, PhD, RAC (CAN), Associate Director, Regulatory Strategy

What’s New in:

Therapeutic Products Directorate:


Biologics and Genetic Therapies Directorate:


Medical Devices: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html

Natural and Non-prescription Health Products Directorate: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription/what-new.html


 Health Canada New Guidance Documents (Drugs and Biologics)


Health Canada Guidance Type Date Posted
Quality (Chemistry and Manufacturing): New Drug Submissions (NDSs) and Abbreviated New Drug Submissions (ANDSs) Guidance 30 October 2017
Addendum – Quality (Chemistry and Manufacturing) Guidance: Questions and Answers Guidance 30 October 2017
Guidance Document: Use of a Foreign-sourced Reference Product as a Canadian Reference Product Guidance 27 November 2017


Updates from Health Canada (Drugs and Biologics) 

Type of Update and Link Date Posted
Notice – Validation rules for regulatory transactions submitted to Health Canada in the electronic Common Technical Document (eCTD) format 27 November 2017



Santé Canada: Quoi de neuf?

Par Amelie Rodrigue-Way, PhD, RAC(CAN), Associate Director, Regulatory Strategy

Quoi de neuf :

Direction des produits thérapeutiques


Direction des produits biologiques et thérapies génétiques:


Instruments médicaux: https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/instruments-medicaux/quoi-neuf.html

Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance:


 Nouvelles lignes directrices de Santé Canada (Médicaments et Produits biologiques) 

Ligne directrice de Santé Canada Genre Date
Ligne directrice sur le document certifié d’information sur les produits – Entités chimiques ligne directrice 30 octobre 2017
Addenda – Qualité (chimie et fabrication) : Questions et réponses ligne directrice 30 octobre 2017
ligne directrice Utilisation d’un produit de référence étranger comme produit de référence canadien ligne directrice 27 novembre 2017


Mises à jour de Santé Canada (Médicaments et Produits biologiques) 

Genre de mise à jour et lien Date
Avis – Règles de validation des transactions réglementaires soumises par Santé Canada en format electronic Common Technical Document (eCTD) [ 27 novembre 2017