Aug 16 2017

What’s New Health Canada?

By Sandra Salem, Ph.D., Regulatory Scientist I, Cato Research

What’s New in:

Therapeutic Products Directorate:


Biologics and Genetic Therapies Directorate:


Medical Devices: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html

Natural and Non-prescription Health Products Directorate: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription/what-new.html

 Health Canada New Guidance Documents (Drugs and Biologics)

Health Canada Guidance Type Date Posted


Updates from Health Canada (Drugs and Biologics) 

Type of Update and Link Date Posted
Updated: Questions and Answers for the Guidance for Industry: Preparation of Drug Submissions in the eCTD Format 29 June 2017
Consultation on Proposed Modification to Bioequivalence Standards for Multiphasic Modified-Release Drug Products 27 July 2017
Notice: Validation rules for regulatory transactions provided to Health Canada in the “non-eCTD electronic-only” format 28 July 2017




Santé Canada: Quoi de neuf?

Par Sandra Salem, Ph.D., Scientifique Règlementaire I 

Quoi de neuf :

Direction des produits thérapeutiques


Direction des produits biologiques et thérapies génétiques:


Instruments médicaux: https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/instruments-medicaux/quoi-neuf.html

Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance:


 Nouvelles lignes directrices de Santé Canada (Médicaments et Produits biologiques) 

Ligne directrice de Santé Canada Genre Date


Mises à jour de Santé Canada (Médicaments et Produits biologiques) 

Genre de mise à jour et lien Date
Mise à jour : Questions et réponses à propos de la ligne directrice à l’intention de l’industrie : Préparation de présentations de drogue en format CTD électronique (eCTD) 29 juin 2017
Consultation Modifications proposes aux norms en matière de bioéquivalence pour les produits pharmaceutiques à libération modifiée multiphasique 27 juillet 2017
Avis : Règles de validation des transactions réglementaires envoyées à Santé Canada en format « électronique autre que le format eCTD » 28 juillet 2017