Oct 18 2019

What’s New Health Canada? August and September 2019 Updates

What’s New Health Canada?

By Christine Straccini, B.Sc., C.C.R.P., Regulatory Associate

What’s New in:

Therapeutic Products Directorate:


Biologics and Genetic Therapies Directorate:


Medical Devices: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html

Natural and Non-prescription Health Products Directorate: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription/what-new.html

Updates from Health Canada

Type of Update and Link Date Posted
Updated notice: Mandatory Use of the Electronic Common Technical Guidance (eCTD) Format 13 September 2019
The Regulatory Enrolment Process (REP) is now in production. All regulatory transactions for human drugs, pursuant to Division 1 and 8 of the Food and Drug Regulations are encouraged use REP with regulatory transactions prepared in both eCTD and non-eCTD formats. The REP information page has been updated to include the REP Guidance Document, REP templates as well as information on REP pilots coming up for Veterinary Drugs and Clinical Trials. 28 August 2019
Notice: Regulatory Enrolment Process (REP) Pilot for Clinical Trials 28 August 2019
Master File (MF) Application Fee Form for Human Drugs 14 August 2019
Release of the revised Guidance Document: Post-Notice of Compliance (NOC) Changes – Safety and Efficacy 12 August 2019
Revisions to the Guidance Document: Questions & Answers: Plain Language Labelling Regulations for Prescription Drugs 08 August 2019
Notice: Health Canada and United States Food and Drug Administration Joint Public Consultation on the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidelines Update 06 August 2019

Santé Canada: Quoi de neuf?

Par Christine Straccini, B.Sc., C.C.R.P., Associée réglementaire

Quoi de neuf :

Direction des produits thérapeutiques


Direction des produits biologiques et thérapies génétiques:


Instruments médicaux: https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/instruments-medicaux/quoi-neuf.html

Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance:


Mises à jour de Santé Canada

Genre de mise à jour et lien Date
Avis mise à jour : Utilisation obligatoire du format Electronic Common Technical Document (eCTD) 13 septembre 2019
Le processus d’inscription réglementaire (PIR) est maintenant en production. Conformément aux titres 1 et 8 du Règlement sur les aliments et drogues, toutes les transactions réglementaires concernant des drogues à usage humain sont encouragées à utiliser PIR avec les transactions réglementaires préparées dans les formats eCTD et non eCTD. La page d’informations REP a été mise à jour pour inclure le document d’orientation PIR, les modèles PIR ainsi que des informations sur les pilotes PIR à venir pour les médicaments vétérinaires et les essais cliniques.       28 août 2019
Avis : Projet pilote relatif au processus d’inscription réglementaire (PIR) pour les essais cliniques 28 août 2019
Formulaire sur les frais pour Fiche maîtresse pour les médicaments à usage humain 14 août 2019
Publication de la Ligne directrice : Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur l’innocuité et l’efficacité 12 août 2019
Modifications apportées la ligne directrice : Question et réponses : Le règlement sur l’étiquetage en langage clair pour les médicaments délivrés sur ordonnance 08 août 2019
Avis : Consultation publique conjointe entre Santé Canada et de la Food and Drug Administration des États Unis sur les lignes directrices de l’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Mise à jour 06 août 2019