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Aug 26 2019

What’s New Health Canada? June and July 2019 Updates

 

What’s New Health Canada?

By Christine Straccini, B.Sc., C.C.R.P., Regulatory Associate

  

What’s New in:

Therapeutic Products Directorate:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/what-new-drug-products-health-canada.html

Biologics and Genetic Therapies Directorate:

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/brgtherap/update-miseajour/index-eng.php

Medical Devices: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html

Natural and Non-prescription Health Products Directorate: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription/what-new.html

 

Updates from Health Canada

 

Type of Update and Link Date Posted
Release of the revised Post-Notice of Compliance (NOC) Changes – Quality Guidance 31 July 2019
Release of the revised Notice regarding the Post-Notice of Compliance (NOC) Changes- Notices of Change: Level III Form 31 July 2019
Revisions to the Guidance Document: Management of Drug Submissions and Applications 25 July 2019
Organisation and Document Placement for Canadian Module 1 of the Common Technical Document (CTD) Structure 17 July 2019
Notice: Revisions to the Guidance Document: Administrative Processing of Submissions and Applications Involving Human or Disinfectant Drugs 28 June 2019
Consultation on: Draft Guidance: Canadian Module 1 Technical Implementation Guide for the Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Format 26 June 2019
Notice – New regulatory activity types for filing to the Marketed Health Products Directorate (MHPD) 21 June 2019
Notice – Regulatory Enrolment Process (REP) implementation and expansion of the scope for the Common Electronic Submissions Gateway (CESG) 20 June 2019
Update Noticed: Introduction of the Regulatory Enrolment Process (REP) and the Use of the Common Electronic Submission Gateway (CESG) for Medical Devices 07 June 2019
Updated Product Monograph Template – Schedule D and Schedule D Biosimilar Biologic Drug 04 June 2019

 

Santé Canada: Quoi de neuf?

Par Christine Straccini, B.Sc., C.C.R.P., Associée réglementaire

 

Quoi de neuf :

Direction des produits thérapeutiques

https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/quoi-neuf-medicaments-sante-canada.html

Direction des produits biologiques et thérapies génétiques:

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/brgtherap/update-miseajour/index-fra.php

Instruments médicaux: https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/instruments-medicaux/quoi-neuf.html

Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance:

https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/naturels-sans-ordonnance/quoi-de-neuf.html

 

Mises à jour de Santé Canada

 

Genre de mise à jour et lien Date
Publication de la version révisée de la Ligne directrice: Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur la qualité  

31 juillet 2019

Révision du Formulaire de déclaration de changements de niveau III de Santé Canada : Changements survenus après l’avis de conformité (AC)  

31 juillet 2019

Révisions à la ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogues  

25 juillet 2019

Organisation et emplacement des documents pour le module 1 canadien de la structure Common Technical Document (CTD)  

17 juillet 2019

Avis : Révisions du Ligne Directrice: Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants  

28 juin 2019

Consultation portant sur : L’ébauche de la ligne directrice: Guide de mise en œuvre technique du module 1 canadien pour le format Electronic Common Technical Document (eCTD) v. 4.0  

26 juin 2019

Avis – Nouveaux types d’activité de réglementation à présenter à la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)  

21 juin 2019

Avis – Mise en œuvre du Processus d’inscription réglementaire (PIR) et expansion du portail commun de demandes électroniques (PCDE)  

20 juin 2019

Mise à jour Avis : Implantation du processus d’inscription réglementaire (PIR) et de l’utilisation du portail commun de demandes électroniques (PCDE) pour les instruments médicaux  

07 juin 2019

Mise à jour le Modèle de monographie de produit – Annexe D et Annexe D médicament biologique biosimilaire  

04 juin 2019