What’s New Health Canada?

By Christine Straccini, B.Sc., C.C.R.P., Regulatory Associate II

 

What’s New in:

Therapeutic Products Directorate:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/what-new-drug-products-health-canada.html

 

Biologics and Genetic Therapies Directorate:

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/brgtherap/update-miseajour/index-eng.php

Medical Devices: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html

Natural and Non-prescription Health Products Directorate: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription/what-new.html

 

Health Canada New Guidance Documents (Drugs and Biologics)

Health Canada Guidance Type Date Posted
Publication of the Guidance Document: Certificate of Supplementary Protection Regulations Guidance 19 September 2017
Publication of the Health Canada Guidance Document: Use of Certificates of Suitability as supporting information in Drug Submissions Guidance 21 August 2017

 

Updates from Health Canada (Drugs and Biologics)

Type of Update and Link Date Posted
Updated Notice: Interim Policy on Health Canada’s Interpretation of Medicinal Ingredient and Assessment of Identical Medicinal Ingredient 05 October 2017
Consultation: Release of Draft (Step 2) ICH Guidance: E9(R1): Addendum: Statistical Principles for Clinical Trials 05 October 2017
Consultation: Release of Draft (Step 2) ICH Guidance: S5(R3): Revision of S5 Guideline on Detection of Toxicity to Reproduction for Human Pharmaceuticals 05 October 2017
Notice – Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations 19 September 2017
Notice: eCTD Pilot for Clinical Trial Regulatory Activities – Extension 28 August 2017
Notice: Health Canada and United States Food and Drug Administration Joint Public Consultation on International Council for Harmonisation (ICH) 25 August 2017

 

 Santé Canada: Quoi de neuf?

Par Christine Straccini, B.Sc., Associée réglementaire II

 

Quoi de neuf :

Direction des produits thérapeutiques:

https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/quoi-neuf-medicaments-sante-canada.html

 

Direction des produits biologiques et thérapies génétiques:

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/brgtherap/update-miseajour/index-fra.php

Instruments médicaux: https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/instruments-medicaux/quoi-neuf.html

Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance:

https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/naturels-sans-ordonnance/quoi-de-neuf.html

 

Nouvelles lignes directrices de Santé Canada (Médicaments et Produits biologiques)

 Ligne directrice de Santé Canada

Genre Date
Publication de la ligne directrice : Règlement sur les certificats de protection supplémentaire ligne directrice 19 septembre 2017
Publication de la ligne directrice de Santé Canada : Utilisation de certificats de conformité à titre d’information à l’appui des présentations de drogue ligne directrice 21 août 2017

 

Mises à jour de Santé Canada (Médicaments et Produits biologiques)

 

Genre de mise à jour et lien Date
Avis mis à jour : Politique provisoire sur l’interprétation du terme « ingrédient médicinal » et sur l’évaluation d’un « ingrédient médicinal identique » par Santé Canada 05 octobre 2017
Consultation : Publication de l’ébauche (étape 2) ICH Guidance: E9(R1): Addendum: Statistical Principles for Clinical Trials 05 octobre 2017
Consultation : Publication de l’ébauche (étape 2) ICH Guidance: S5(R3): Revision of S5 Guideline on Detection of Toxicity to Reproduction for Human Pharmaceuticals 05 octobre 2017
Avis : Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) 19 septembre 2017
Avis : Projet pilote sur le format eCTD pour les activités de réglementation liées aux études cliniques – Prolongation 28 août 2017
Avis: Santé Canada et États-Unis Food and Drug Administration Consultation publique mixte sur la Conférence internationale sur l’International Council for Harmonisation (ICH) 25 août 2017

 

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