What’s New Health Canada? April – May 2017

By Amelie Rodrigue-Way, Ph.D., RAC (CAN), Associate Director, Regulatory Strategy


What’s New in:

Therapeutic Products Directorate:



Biologics and Genetic Therapies Directorate:



Medical Devices: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html


Natural and Non-prescription Health Products Directorate: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription/what-new.html



Health Canada New Guidance Documents (Drugs and Biologics)


Health Canada Guidance Type Date Posted
Guidance Document: Master Files (MFs) – Procedures and Administrative Requirements Guidance Document 01 May 2017


Updates from Health Canada (Drugs and Biologics)


Type of Update and Link Date Posted
Product Monograph Brand Safety Updates 17 May 2017
Notice to Stakeholders: Release of the Product Monograph Template – Schedule D – Biosimilar Biologic Drug 15 May 2017
Updated Master File (MF) Application Fee Form For Human Drugs 01 May 2017
Notice: Release of the Final Guidance Document: Master Files (MFs) – Procedures and Administrative Requirements 28 Apr 2017
Notice Mandatory use of the Electronic Common Technical Document (eCTD) format 24 Apr 2017
Drug Product Database (DPD) Terminology   12 Apr 2017


Santé Canada: Quoi de neuf?


Par Amélie Rodrigue-Way, Ph.D., RAC (CAN), Directrice associée, Stratégie réglementaire


Quoi de neuf :

Direction des produits thérapeutiques



Direction des produits biologiques et thérapies génétiques:



Instruments médicaux: https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/instruments-medicaux/quoi-neuf.html


Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance:



Nouvelles lignes directrices de Santé Canada (Médicaments et Produits biologiques)


Ligne directrice de Santé Canada Genre Date
Ligne directrice – Fiches maîtresses (FM) – Procédures et exigences administratives Ligne Directrice 01 mai 2017


Mises à jour de Santé Canada (Médicaments et Produits biologiques)


Genre de mise à jour et lien Date
L’innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs 17 mai 2017
Avis à l’intention des intervenants : Publication du Modèle de monographie de produit – Annexe D – Médicament biologique biosimilaire 15 mai 2017
Mise à jour – Formulaire sur les frais pour Fiche maîtresses du médicament (FMM) 01 mai 2017
Avis : Publication de la version finale de la ligne directrice : Fiches maîtresses (FM) – Procédures et exigences administratives 28 avr. 2017
Avis – Utilisation obligatoire du format Electronic Common Technical Document (eCTD) 24 avr. 2017
Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) 12 avr. 2017


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