What’s New Health Canada? March – April 2017

By Sandra Salem, Ph.D., Regulatory Scientist, Amelie Rodrigue-Way, Ph.D., RAC (CAN), Associate Director, Regulatory Strategy, and Christine Straccini, B.Sc., Regulatory Associate; Cato Research Canada

 

What’s New in:

Therapeutic Products Directorate:

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/update-miseajour/index-eng.php

 

Biologics and Genetic Therapies Directorate:

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/brgtherap/update-miseajour/index-eng.php

 

Medical Devices: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/update-miseajour/index-eng.php

 

Natural and Non-prescription Health Products Directorate: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/new-neuf-eng.php

 

 

Health Canada New Guidance Documents (Drugs and Biologics):

March-April 2017

Health Canada Guidance Type Date Posted
Guidance Document – Disclosure of Confidential Business Information under Paragraph 21.1(3)(c) of the Food and Drugs Act Draft Guidance 09 Mar 2017
Notice: Guidance Document – Fees for the Right to Sell Drugs Guidance Document 14 Mar 2017
Notice: Guidance Document: Cancellation of a Drug Identification Number (DIN) and Notification of the Discontinuation of Sales Guidance Document 14 Mar 2017

 

Updates from Health Canada (Drugs and Biologics):

March-April 2017

Type of Update and Link Date Posted
Notice – Upcoming Changes to the Annual Drug Notification Form 14 Mar 2017
Health Canada New Drug Authorizations: 2016 Highlights 15 Mar 2017
Notice: Availability of Summary Basis of Decision Documents and Regulatory Decision Summaries on the Drug and Health Products Register 29 Mar 2017
Health Canada and United States Food and Drug Administration Joint Public Consultation on International Council on Harmonisation Guidelines for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 31 Mar 2017
Notice – Intellectual Property Hold for Notifiable Change Submissions 07 Apr 2017
Submissions Under Review 10 Apr 2017
Product Monograph Brand Safety Updates 10 Apr 2017

 

Santé Canada: Quoi de neuf?

 

 

Par Sandra Salem, Ph.D., Scientifique Réglementaire, Amélie Rodrigue-Way, Ph.D., RAC (CAN), Directrice associée, Stratégie réglementaire, et Christine Straccini, B.Sc., Associée réglementaire ; Cato Recherche Canada

 

Quoi de neuf :

Direction des produits thérapeutiques

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/update-miseajour/index-fra.php

 

Direction des produits biologiques et thérapies génétiques:

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/brgtherap/update-miseajour/index-fra.php

 

Instruments médicaux: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/update-miseajour/index-fra.php

 

Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance:

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/new-neuf-fra.php

 

 

Nouvelles lignes directrices de Santé Canada (Médicaments et Produits biologiques):

Mars-Avril 2017

Ligne directrice de Santé Canada Genre Date
Lignes directrices – Communication de renseignements commerciaux confidentiels aux termes de l’alinéa 21.1(3)(c) de la Loi sur les aliments et drogues Ébauche de la ligne directrice 09 Mar 2017
Avis : Ligne Directrice – Frais à payer pour le droit de vendre une drogue Ligne Directrice 14 Mar 2017
Avis : Ligne directrice : Annulation d’une identification numérique de drogue (DIN) et avis de cessation de la vente d’une drogue Ligne Directrice 14 Mar 2017

 

Mises à jour de Santé Canada (Médicaments et Produits biologiques):

Mars-Avril 2017

Genre de mise à jour et lien Date
Avis – Changements à venir au formulaire de notification annuelle de drogue 14 Mar 2017
Autorisations de nouveaux médicaments par Santé Canada : Faits saillants de 2016 15 Mar 2017
Disponibilité des sommaires des motifs de décision et des sommaires des décisions réglementaires sur le Registre des médicaments et des produits de santé 29 Mar 2017
Consultation publique conjointe entre Santé Canada et de la Food and Drug Administration des États Unis sur les lignes directrices de l’International Council on Harmonisation pour l’enregistrement des médicaments à usage humain 31 Mar 2017
Avis – Les présentations de préavis de modification qui ont été mise en suspens pour des motifs rélatifs à la propriété intellectuelle 07 Apr 2017
Présentations en cours d’examen 10 Apr 2017
Mises à jour concernant l`innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs 10 Apr 2017

 

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