What’s New Health Canada? February 2017

By Amelie Rodrigue-Way, Ph.D., RAC (CAN), Associate Director, Regulatory Strategy, and Christine Straccini, B.Sc., Regulatory Associate; Cato Research Canada

 

What’s New in:

Therapeutic Products Directorate:

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/update-miseajour/index-eng.php

Biologics and Genetic Therapies Directorate:

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/brgtherap/update-miseajour/index-eng.php

Medical Devices: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/update-miseajour/index-eng.php

Natural and Non-prescription Health Products Directorate: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/new-neuf-eng.php

 

Health Canada New Guidance Documents (Drugs and Biologics):

January-February 2017

Health Canada Guidance Type Date Posted
Use of Certificates of Suitability as supporting information in Drug Submissions Consultation Document

 

Draft Guidance 31 Jan 2017

 

Updates from Health Canada (Drugs and Biologics):

January-February 2017

Type of Update and Link Date Posted
Updated Notice: eCTD Pilot for Clinical Trial Regulatory Activities 18 Jan 2017
Updated ICH Q3D Notice: Health Canada recommendations for implementation of the ICH Harmonised Guideline for Elemental Impurities (Q3D) for new and marketed products 19 Jan 2017
Record of Proceedings for Scientific Advisory Panel on Anti-Infective Therapies (SAP-AIT) for 2016-10-06 Meeting 23 Jan 2017
Consultation on the Health Canada Draft Guidance Document: Use of Certificates of Suitability as supporting information in Drug Submissions 31 Jan 2017
Notice – Submission Filing Requirements – Good Manufacturing Practices (GMP)/Drug Establishment Licences (DEL) 02 Feb 2017
Consultation: Release of International Council on Harmonisation (ICH) Document: Good Clinical Practice (GCP) “Renovation” Reflection Paper 02 Feb 2017

Santé Canada: Quoi de neuf?

Par Amélie Rodrigue-Way, Ph.D., RAC (CAN), Directrice associée, Stratégie réglementaire, et Christine Straccini, B.Sc., Associée réglementaire ; Cato Recherche Canada

Quoi de neuf :

Direction des produits thérapeutiques

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/update-miseajour/index-fra.php

Direction des produits biologiques et thérapies génétiques:

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/brgtherap/update-miseajour/index-fra.php

Instruments médicaux: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/update-miseajour/index-fra.php

Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance:

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/new-neuf-fra.php

 

 

Nouvelles lignes directrices de Santé Canada (Médicaments et Produits biologiques):

Janvier-Février 2017

Ligne directrice de Santé Canada Genre Date
Utilisation de certificats de conformité à titre d’information à l’appui des présentations de drogue Document de consultation Ébauche de la ligne directrice 31 Jan 2017

 

Mises à jour de Santé Canada (Médicaments et Produits biologiques):

Janvier-Février 2017

Genre de mise à jour et lien Date
Avis mis à jour: Projet pilote sur le format eCTD pour les activités de réglementation liées aux études cliniques 18 Jan 2017
Q3D Avis mis à jour : Recommandations de Santé Canada sur la mise en œuvre de la directive harmonisée de l’ICH concernant les impuretés élémentaires (Q3D) pour les nouveaux produits et les produits commercialisés 19 Jan 2017
Compte rendu des délibérations du groupe consultatif scientifique sur les traitements anti-infectieux (GCS-TAI) pour la rencontre du 06-10-2016 23 Jan 2017
Consultation sur l’ébauche de la ligne directrice de Santé Canada – Utilisation de certificats de conformité à titre d’information à l’appui des présentations de drogue 31 Jan 2017
Avis : Exigences relatives au dépôt de présentations – Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et licences d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) 02 Fév 2017
Consultation: Publication de document l’International Council for Harmonisation (l’ICH) : Good Clinical Practice (GCP) « Renovation » Reflection paper 02 Fév 2017

 

 

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